Az ISO 9 szintű tisztaság megszerzési folyamata egy olyan rendszert igényel, amely biztosítja a szennyeződések szigorú szabályozását és megfelel az ISO 14644-1 szabvány követelményeinek. A polietilén fóliák gyártásához – melyet a gyógyszeripari cégek is használnak – olyan tisztatereket kellett megtervezni és fenntartani, amelyek teljes mértékben megfelelnek az említett szabványnak. Cikkünkben összeszedtük azokat a lépéseket, amelyekkel sikerült elérni a polietilén fóliák elkészítéséhez szükséges tiszta szobát.

Tervezés és specifikáció

Első lépésként meghatároztuk a szükséges tisztasági szintet, ami a gyógyszeripart tekintve rendkívül szigorú. Ez az ISO 9 esetében azt jelenti, hogy a levegőben legfeljebb 35,200,000 részecske (méretük 0.5 mikron vagy annál nagyobb) lehet köbméterenként. Ezt követően meghatároztuk a megfelelő légkezelő rendszereket és szűrőket, légáramlási mintákat és anyagokat, amelyek minimalizálják a szennyeződés kockázatát.

Építés és felépítés

A tiszta szoba megépítése során szigorúan ügyeltünk arra, hogy az építőanyagok és a munkafolyamatok ne vezessenek további szennyeződéshez. Az építkezés során kiemelten fontos volt számunkra a porkeletkezés minimalizálása – ezt elsősorban úgy értük el, hogy olyan építőanyagokat válogattunk, amelyek alapvetően kevés port termelnek.

Validálás és minősítési folyamat

Az építés után a tiszta szobát alapos vizsgálatoknak vetettük alá, hogy biztosítsuk, megfelelünk-e az ISO 14644-1 szabvány követelményeinek. Ebben a szakaszban részecskeszámolásokat, mikrobiális teszteket, valamint a hőmérsékleti és páratartalmi feltételek ellenőrzését végeztük el.

Karbantartás és felügyelet

A minősítés megszerzése után a tiszta szobák folyamatos karbantartást és monitorozást igényelnek, a magas szintű tisztaság megőrzése érdekében. Ez magában foglalja a rendszeres tisztítást, a szűrők cseréjét és a légkezelő rendszerek karbantartását is. Az ISO 9 szint fenntartása érdekében rendszeresen ellenőrizzük a levegő tisztaságát.

Személyzetünk képzése

A tiszta szobánkban dolgozó személyzet oktatása és képzése kritikus fontosságú, mivel az emberek jelentik a legnagyobb szennyeződési forrást. A megfelelő munkaruházat, a viselkedési szabályok és a tisztasági protokollok betartása nélkülözhetetlen.

Ezek a lépések biztosították azt, hogy a tiszta szobánk megfeleljen az ISO 9 szabványnak, és képesek legyünk megteremteni a polietilén fóliák gyártásához szükséges tiszta környezetet. Az ISO tanúsítás megszerzése nemcsak hogy javítja a termékeink minőségét, de növeli ügyfeleink felé nyújtott szolgáltatásminőségünket is.

Az eljárással készített fóliáink biztosíthatják a magas minőségű termelést a gyógyszeriparban és az orvosi eszközök csomagolásában egyaránt.